Marquage et tracabilité des dispositifs médicaux

 

Des informations sensibles en environnements agressifs

Tout au long de la vie du produit les données d’identification et de traçabilité subissent des agressions qui peuvent altérer la lecture des informations :
- Certains procédés de stérilisation, comme l’autoclave, mettent les encres à rude épreuve en combinant humidité et hautes températures. Ces conditions favorisent l’effacement des informations lors de contacts avec d’autres produits ou de frottements de doigts.
- En environnement hospitalier, l’utilisation de solutions alcoolisées pour les soins des patients peut dégrader l’impression des étiquettes de dispositifs médicaux au cours de leur manipulation.

Se conformer aux réglementations d’étiquetage

Aux Etats-Unis par exemple, le système UDI, ou Unique Device Identification, impose un code de traçabilité unique, un code-barres et une représentation du produit sur l’étiquette de chaque dispositif médical.
Le Transfert Thermique permet d’imprimer de manière unitaire les étiquettes avec tous types de code-barres, logos, schémas de produits et petits caractères : un gage de flexibilité pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre aux USA doivent constituer un Drug Master File auprès de la FDA pour valider l’innocuité de tous les constituants du produit, jusqu’aux encres d’impression. ARMOR accompagne les utilisateurs dans cette démarche en mettant les informations de composition de l’encre à disposition de la FDA.

Les rubans inkanto pour dispositifs médicaux

Au sein de la gamme inkanto ce sont les rubans à base de Résine (type AXR®) qui offrent le meilleur compromis qualité d’impression/résistance.
Les encres inkanto respectent certaines des réglementations les plus exigeantes en termes de santé des personnes:

  • Absence de métaux lourds (2002/95/EC),

  • Aptitude au contact alimentaire : Europe (1935/2004) et USA (FDA),

  • Absence de Biphenol A et S,

  • Absence de substances SVHC (REACH).

Les encres résine (type AXR®) sont compatibles avec les étiquettes en papiers couchés, synthétiques et textile, dont les supports spéciaux utilisés pour la stérilisation tels le Tyvek®.

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Certifications et garanties

Les produits compatibles avec cette application sont couverts par au moins une des certifications suivantes

  • Contact Alimentaire Europe
  • Contact Alimentaire USA
  • Métaux lourds
  • Halogènes
  • REACH/SVHC
  • California Proposition 65
  • Transport maritime (BS5609)
  • Durabilité d'impression (UL)

Vous avez besoin d'en savoir plus sur l'utilisation de nos produits ? Consultez notre F.A.Q

Le savoir-faire Armor

  • Les encres résistent aux procédés de stérilisation
  • Impressions robustes adaptées aux environnements médicaux
  • Encres enregistrées auprès de la FDA pour la constitution de DMF
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